医疗机械与非医疗设备存在很大的区别，在工业设计上的尺度要求也更加的规范严格。非医疗设备设计理念偏重于使用的便捷度和用户的喜爱度，而医疗器械设计不仅仅要考虑这两点，更为重要的辅助的效果如何，是否安全，更多关心其作用，也就是法规上常说的有效性和安全性。那么，在医疗机械工业设计中需要考虑的尺度要求有哪些？
一、强制性行业尺度
《医疗器械尺度治理办法》划定了强制性尺度的范畴，即“保障人体健康和生命安全的技术要求”。不符合强制性尺度的医疗器械产品，必定存在安全风险，不得出产、经营、销售和使用。但反之则不然，因为医疗器械尺度具有普适性，不是针对详细产品的个体化技术要求，因此符合强制性医疗器械尺度并不即是产品就是安全有效的。
在医疗机械工业设计中，需要当真参考相关的医疗器械强制性尺度，应在充分理解医疗器械基本属性的基础上，在分析医疗器械尺度定位时，不能笼而统之，应按尺度的约束程序分别考虑，坚持实是求事，详细题目详细分析。以下举例几项强制性医疗器械尺度，供大家参考。
YY 0599-2014《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》
本尺度合用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜外形从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。本尺度划定了治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检修规则、标志、包装、运输、贮存。本尺度替换YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
YY 0831.2-2014《γ射束立体定向放射治疗系统 第2部门：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》本尺度合用于体部多源γ射束立体定向放射治疗系统（以下简称系统），该系统同时使用多个60Co密封放射源（可以是运动的，也可以是静止的）对体部病变区域进行聚束辐照。本尺度划定了体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的术语、定义、要乞降试验方法。
YY 0832.2-2014《X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部门：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》
本尺度合用于体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统（以下简称系统）。该系统与医用电子加速器配合使用，对体部病变区域进行立体定向放射治疗。本尺度划定了体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的术语、要乞降试验方法。
二、推荐性行业尺度
2014 年，《医疗器械监视治理条例》修订发布，将原《条例》划定的“出产医疗器械应当符合医疗器械国家和行业尺度”修改为“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家尺度；尚无强制性国家尺度的，应当符合医疗器械推荐性行业尺度”，对医疗器械强制性尺度和推荐性尺度的法律地位进行了区分。
根据《医疗器械尺度治理办法》，推荐性医疗器械尺度主要侧重对知足基础通用、与强制性尺度配套、对医疗器械工业起引领作用等需要的技术要求。《尺度化法》划定“强制性尺度必需执行。国家鼓励采用推荐性尺度”。推荐性尺度回答的是“如作甚”“怎样更好”。以下举例几项推荐性医疗器械尺度。
YY/T 0066-2014《眼科仪器名词术语》
本尺度合用于眼科仪器尺度的制订、技术文件的编制、教材和书刊的编写及文献的翻译等。本尺度划定了眼科仪器的名词术语和定义。本尺度代替YY 0066-1992《眼科仪器 名词术语》。
YY/T 0107-2014《眼科A型超声丈量仪》
本尺度合用于采用A型显示的眼科超声丈量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的丈量。本尺度划定了眼科A型超声丈量仪的产品分类、要求、试验方法、检修规则以及标志和使用说明。
YY/T 0328-2014《一次性使用消息脉穿刺器》
本尺度合用于与血路和血液处理系统配套使用的一次性使用消息脉穿刺器。本尺度划定了一次性使用消息脉穿刺器的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。
YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部门：符号的制订、选择和确认》
本尺度合用于监管部分、尺度化治理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本尺度划定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。本尺度部门代替YY 0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》。
三、小结
医疗器械尺度是指由国家食物药品监视治理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、出产、经营、使用、监视治理等流动中遵循的同一的技术要求。强制性尺度重在保底线，是医疗器械监管重要的技术支撑；推荐性尺度重在保基本，是医疗器械工业健康发展的风向标。
当然，医疗器械工业设计除了要考虑到相关的国家行业尺度，准确熟悉医疗器械尺度的基本属性和定位，还要在知足产品功能性需求的基础上，保证产品的质量和安全性，并坚持人道化设计原则，在设备造型、材质、工艺、人机等方面加以优化立异，让产品显得更感性，有温度，知足人们日益进步的使用需乞降情感需求。