医疗器械与非医疗器械有着很大的区别，非医疗器械设计理念偏重于使用的便捷和用户的喜爱，而医疗器械设计不仅仅要考虑这两点，更为重要的辅助的效果如何，是否安全，更多关心其作用，在工业设计上的标准要求也更加的规范严格，要严格按照注册审批的要求来证明医疗设备的安全和有效，也就是法规上常说的有效性和安全性。需尊重当局的监管要求，同时重视医疗设备用户的感受。那么，在医疗器械工业设计中需要考虑的标准要求有哪些？

    《医疗器械监督管理条例》修订发布，将原《条例》规定的“生产医疗器械应当符合医疗器械国家和行业标准”修改为“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械推荐性行业标准”，对医疗器械强制性标准和推荐性标准的法律地位进行了区分。

    在医疗器械设计中，必须认真参考医疗器械的相关行业标准，在充分认识医疗器械基本特性的基础上，分析医疗器械的标准定位，不能笼而统之，应按标准的约束程序分别考虑。

    强制性行业标准

    《医疗器械标准管理办法》规定了强制性标准的范畴，即“保障人体健康和生命安全的技术要求”。不符合强制性标准的医疗器械产品，必然存在安全风险，不得生产、经营、销售和使用。但反之则不然，由于医疗器械标准具有普适性，不是针对具体产品的个体化技术要求，因此符合强制性医疗器械标准并不等于产品就是安全有效的。

    推荐性行业标准

    根据《医疗器械标准管理办法》，推荐性医疗器械标准主要侧重对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求。《标准化法》规定“强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准”。推荐性标准回答的是“如何为”“怎样更好”。

    医疗器械标准是指由国家食品药品监督管理总局依据职责制定与修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。强制性标准重在保底线，是医疗器械监管重要的技术支撑；推荐性标准重在保基本，是医疗器械产业健康发展的风向标。

    当然，医疗器械工业设计除了要考虑到相关的国家行业标准，正确认识医疗器械标准的基本属性和定位，还要在满足产品功能性需求的基础上，保证产品的质量和安全性，并坚持人性化设计原则，让产品显得更感性，有温度，满足人们日益提高的使用需求和情感需求，从产品用户的角度亲身体验产品性能。感同身受还能深入理解用户的需求、情感和体验，进而增加测试的严谨度并评估设计解决方案。